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药品研发机构无需建厂生产 苏州开展MAH试点取得实质性进展

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以往,建个药厂动不动就要上亿,有的研发机构投不起,只能 “含泪卖子”;现在,研发机构或者药厂想减轻负担,如果不想建新的生产线,就可委托有能力的企业来生产……这是药品上市许可持有人试点制度(MAH)带来的最大好处。今天(5月23日),苏州市食药监局召开苏州市药品上市许可持有人制度(MAH)项目对接会。记者从会议上了解到,苏州自开展这项试点工作以来取得实质性进展,全市有意向申请MAH委托的研发机构12家、生产企业7家,涉及30个品种;MAH制度试点以来,不仅全省首家MAH持有人花落苏州,其他企业之间的MAH合作也非常踊跃,对接会现场就有两家研发公司的两个项目与两家药品生产企业签订MAH合作协议。

药品研发创新一直是我国医药行业的痛点,近年来国家采取多项政策鼓励药品研发创新,其中最重磅的制度之一无疑是药品上市许可持有人试点制度(MAH),目前在北京、天津、江苏、上海等10个省市大力试点推行。

据市食品药品监督管理局药品生产监管处唐媛介绍,MAH最大的优势就是,研发方以往投了很多资金进去,却很难落实生产,现在则可以专心研发药品,然后委托合适的代工厂生产,不必再为建不建厂而纠结。同时,也能为谋求转型、或者面临搬迁的生产企业减轻负担。如果不想再建新的生产线,就可以委托有能力的企业来生产,或者等找到新址之后再自己生产。

位于张家港南丰镇的苏州优合科技有限公司,生产的合成樟脑、富马酸亚铁两个原料药产品,国内市场占有率极高,现在却面临搬迁。 近日,该公司申请成为富马酸亚铁等2种原料药的MAH获得省食药监局的批准,成为苏州首家已有药品批准文号成功获批成为MAH的企业。该公司副总经理夏燕对记者说,他们公司面临搬迁,想要异地新建的话,特别是跨省建厂的话,周期很长,而药品批准文号是有有效期的,如果很长时间找不到新址,不仅“国药准字”有可能被注销,耗费的还有时间成本。“根据我们了解,整厂搬迁到外省,药品批准文号转移快的起码一年半载,两三年申请不下来也很正常。”现在,该公司取得MAH之后,已准备委托试点省市中有资质的其他公司生产药品。并且,找到新址之后,他们也能自己再生产。

据了解,像苏州优合科技有限公司这样已批准上市的药品要申请MAH,需满足以下几个条件:通过仿制药一致性评价的药品;集团公司将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有,成为持有人;整体搬迁或者被兼并后整体搬迁,原企业成为持有人;药品研发机构所属的生产企业将文号转移至药品研发机构,研发机构为持有人。

2017年7月,原国家食药监总局正式批准苏州企业东曜药业和开拓药业针对一项化学1.1类新药品种药品上市许可持有人的注册申请。这标志着MAH在江苏省正式落地,两家企业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。截至目前,苏州有意向申请MAH委托的研发机构12家、生产企业7家,涉及30个品种;有意向申请作为MAH受托生产企业的有19家,包括原料药生产企业5家,片剂、胶囊剂生产企业9家,粉针剂生产企业5家,注射剂生产企业5家;已成功申请成为MAH的企业有2家;已成功申请成为MAH受托生产企业有1家。

市食药监局副局长杨志强表示,接下来将以更优质便捷的服务、更规范高效的监管提升软实力,鼓励引导辖区内其他研发机构、生产企业充分利用平台资源,牵手合作。同时,将探索药品上市许可人全生命周期监管工作,指导企业建立专门的组织机构和管理团队,制订覆盖药品全生命周期的质量管理制度、应急处置方案、风险救济和商业保险等保障措施,并根据试点品种具体情况与受托企业签订了委托生产等质量协议,全面落实药品上市许可持有人的主体责任。